乙酰縲旋霉素片

Yixian Luoxuanmeisu Pian

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本品含乙酰螺旋霉素應為標示量的90.0%?110.0% 。

【性狀】本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，顯類白

色或微黃色。

【鑒別】（1)取本品細粉適量，加甲醇制成每lm l中約含

乙酰螺旋霉素5mg的溶液，濾過，取續濾液作為供試品溶液；

另取乙酰嫘旋霉素標準品，加甲醇制成每lm l中含5mg的溶

液，作為標準品溶液;取等體積的供試品溶液和標準品溶液，

混合，作為混合溶液。吸取上述三種溶液各10卩1，照乙酰螺旋

霉素項下鑒別（1)項試驗，混合溶液應顯四個主斑點，供試品

溶液所顯四個主斑點的位置和顏色應與標準品溶液或混合溶

液所顯四個主斑點的位置和顏色相同。

(2)在乙酰螺旋霉素組分測定項下記錄的色譜圖中，供試

品溶液四個主組分峰的保留時間應與標準品溶液的四個主組

分峰的保留時間一致。

(3)取本品細粉適量（約相當于乙酰螺旋霉素O.lg)，加甲

醇10ml，振搖,使乙酰螺旋霉素溶解，濾過，量取續濾液lm l,

再用甲醇溶液（1 — 5 )稀釋制成每lm l中含乙酰螺旋霉素

20噸的溶液，照紫外可見分光光度計法（通則0401)測定，在

232mn波長處有zui大吸收。

以上（1)、(2)兩項可選做一項。

【檢査】乙酰鱷旋霉素組分測定取本品細粉適量（約

相當于乙酰螺旋霉素0. lg )，精密稱定,加流動相溶解并定量

稀釋制成每lm l中約含乙酰螺旋霉素lm g的溶液，搖勻，濾

過，取續濾液作為供試品溶液，照乙酰螺旋霉素項下的方法測

定，含單、雙乙酰螺旋霉素（n + DI)均應不得少于35% ，按下

式計算，乙酰螺旋霉素四個組分的總含量應不得少于標示量

的 70% 。

乙酰螺旋霉素四個組分總含量％=

a t w sx 平均片重XP一X 標準品效價X1() y

ASWVX標示量 °

式中AT 為供試品色譜圖中乙酰螺旋霉素四個組分峰的總

面積；

As 為標準品色譜圖中乙酰螺旋霉素四個組分峰的總

面積；

WT為供試品的重量；

Ws 為標準品的重量；

■P為標準品四個組分的百分含量總和。

溶出度取本品，照溶出度與釋放度測定法（通則0931

*法），以鹽酸溶液(稀鹽酸24ml— 1000ml)900ml為溶出介

質，轉速為每分鐘100轉，依法操作，45分鐘時，取溶液適量，

濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每lml

中約含乙酰螺旋霉素20Mg 的溶液，照紫外可見分光光度計法

(通則0401)，在232mn波長處測定吸光度；另取本品10片，

精密稱定，研細，精密稱取適量（相當于平均片重），加乙醇適

量（每5mg加乙醇2ml)使溶解，按標示量用溶出介質定量稀

釋制成每lm l中約含lOOpg的溶液，濾過,精密量取續濾液適

量，用溶出介質定量稀釋制成每lm l中約含20Mg 的溶液，同

法測定，計算每片的溶出量。限度為75%，應符合規定。

其他應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101)。

【含量測定】取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適

量（約相當于乙酰螺旋霉素O . lg )，加乙醇（每5mg加乙醇

2ml)使乙酰螺旋霉素溶解，如為糖衣片，取本品5 片，研細，加

乙醇(每5mg加乙醇2ml)使溶解，用滅菌水定量制成每lml

中約含1000單位的溶液，搖勻，靜置，精密量取上清液適量，

照乙酰螺旋霉素項下的方法測定。

【類別】同乙酰螺旋霉素。

【規格】（1)0. Ig ( l0萬單位） （2)0. 2g(20萬單位）

【貯藏】密封，在涼暗干燥處保存。